7月17日《免疫細胞治療產品質量控制規(guī)范》正式實施，這一規(guī)范對免疫細胞治療產品從原材料到成品的全流程質量控制提出了極為嚴格且細致的要求，其中，細胞計數(shù)作為關鍵環(huán)節(jié)，其精準性直接關乎治療產品的質量與安全性。細胞計數(shù)儀，憑借其先進的技術和卓越的性能，在確保細胞計數(shù)精準度方面發(fā)揮著無可替代的核心作用。
l 規(guī)范實施，凸顯細胞計數(shù)精準性的重要性
《免疫細胞治療產品質量控制規(guī)范》明確指出，免疫細胞治療產品中的細胞數(shù)量與活性必須精確測定，以保障產品的一致性、有效性和安全性。準確的細胞計數(shù)是確定治療劑量的基礎，劑量過低可能無法達到預期療效，劑量過高則可能引發(fā)嚴重的不良反應。例如，在 CAR - T 細胞治療中，回輸細胞的數(shù)量和活性直接影響治療效果和患者的預后。規(guī)范中對細胞計數(shù)的準確性和可重復性提出了高標準，傳統(tǒng)的手工計數(shù)方法由于存在人為誤差大、效率低等問題，已難以滿足規(guī)范要求，細胞計數(shù)儀的應用成為必然趨勢。
l 細胞計數(shù)儀：精準計數(shù)的科技擔當
細胞計數(shù)儀融合了光學、電子、計算機等多學科先進技術，能夠實現(xiàn)快速、精準的細胞計數(shù)。以博大博聚JSY-FL-045H為例，它采用先進的成像技術和智能圖像分析算法，可快速完成樣本分析。在明場模式下，能快速進行常規(guī)細胞計數(shù)，滿足日常細胞培養(yǎng)監(jiān)控需求；切換至熒光模式，結合熒光染料，可精準區(qū)分活細胞與死細胞，有效排除細胞碎片和團塊的干擾，智能拆分聚團細胞，高效測定活率，為免疫細胞治療產品的質量評估提供關鍵數(shù)據(jù)。
l 助力質量控制全流程
在免疫細胞治療產品的研發(fā)與生產過程中，細胞計數(shù)儀貫穿質量控制全流程。
在細胞采集階段，準確計數(shù)采集到的免疫細胞數(shù)量，有助于評估采集效果，為后續(xù)的細胞培養(yǎng)和擴增提供依據(jù)。在細胞培養(yǎng)過程中，通過定期使用細胞計數(shù)儀監(jiān)測細胞數(shù)量和活力，可以及時掌握細胞的生長狀態(tài)，調整培養(yǎng)條件，確保細胞處于最佳生長狀態(tài)，提高細胞培養(yǎng)的成功率和穩(wěn)定性。在成品放行前，依據(jù)《免疫細胞治療產品質量控制規(guī)范》，對細胞治療產品進行嚴格的細胞計數(shù)和活力檢測，只有符合標準的產品才能進入臨床應用，細胞計數(shù)儀的精準檢測結果為產品質量把關，保障了患者的治療安全和效果。
細胞計數(shù)儀作為免疫細胞治療產品質量控制的核心工具，數(shù)據(jù)準確性至關重要。博大博聚細胞計數(shù)儀以標準化為準則，數(shù)據(jù)真實可追溯，結果可人工復核，保證數(shù)據(jù)的準確性。選擇博大博聚細胞計數(shù)儀，為免疫細胞治療產品的研發(fā)和應用提供更多助力。
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